2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个最严”的要求，贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），以评价医疗器械风险为主线，以落实医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任为重点，继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。 [查看更多]

医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日实施后，医疗器械注册人备案人制度将作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。会上，上海市、广东省、天津市药监局汇报交流了注册人制度试点工作经验；相关试点企业介绍了履行注册人责任义务有关情况；国家药监局器械注册司、器械监管司总结了注册人试点工作，介绍了全面实施注册人备案人制度的工作思路。 [查看更多]

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